Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако C max цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т 1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т 1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Форма выпуска

25 г - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Дозировка

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При неосложненной гонорее - 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет - 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Передозировка

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к повышению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применение у детей

С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 6 мес.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес.

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Аналоги

Это лекарства, относящиеся к одной фармгруппе, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
• - Порошок для приготовления инъекционного раствора для внутривенного введения
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г; флакон 10 мл
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г
• - Порошок для приготовления инъекционного раствора
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг
• - Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг
• - Порошок для приготовления инъекционного раствора 250 мг
• - Порошок для приготовления инъекционного раствора для внутримышечного введения
• - Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
• - Капсулы 400 мг

Показания к применению препарата Иксим Люпин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.

Форма выпуска препарата Иксим Люпин

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл; флакон (флакончик) полиэтиленовый 25 г, пачка картонная 1;

Состав
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 5 мл
цефиксим Ф. США (в форме тригидрата) 120,39 мг
(эквивалентно 100 мг безводного цефиксима)
вспомогательные вещества: ксантановая камедь; натрия бензоат; клубничный ароматизатор 052311 APO551; кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200); сахароза
во флаконах ПЭ по 25 г; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика препарата Иксим Люпин

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика препарата Иксим Люпин

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Использование препарата Иксим Люпин во время беременности

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению препарата Иксим Люпин

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

Побочные действия препарата Иксим Люпин

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Способ применения и дозы препарата Иксим Люпин

Детям старше 12 лет с массой тела >50 кг и взрослым средняя суточная доза - 400 мг 1 раз в сутки (или по 200 мг 2 раза в сутки).

При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки - 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет - в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Детям в возрасте 5–11 лет суточная доза суспензии - 6–10 мл, 2–4 лет - 5 мл, от 6 мес до 1 года - 2,5–4 мл.

Средняя продолжительность курса лечения - 7–10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен быть не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя Cl креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при Cl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии

Переворачивают флакон и встряхивают порошок. Во флакон с препаратом добавляют приблизительно половину (17 мл) необходимого объема (34 мл) охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Далее добавляют охлажденную кипяченую воду до метки (стрелки), указанной на этикетке, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Дают отстояться в течение 5 мин.

Перед употреблением готовую суспензию хорошо взбалтывают.

Следует использовать не позднее 14 сут после приготовления.

Особые указания при приеме препарата Иксим Люпин

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес.
При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.
У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Условия хранения препарата Иксим Люпин

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Иксим Люпин

Принадлежность препарата Иксим Люпин к ATX-классификации:

J Противомикробные препараты для системного применения

J01 Противомикробные препараты для системного применения

J01D Другие бета-лактамные антибиотики

J01DD Цефалоспорины третьего поколения

Люпин Лтд

Страна происхождения

Индия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик

Формы выпуска

• Флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные

Описание лекарственной формы

• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Фармакологическое действие

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий. In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Особые условия

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес. При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Состав

• цефиксим 100 мг/5мл

Иксим Люпин показания к применению

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея

Иксим Люпин противопоказания

• Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

Иксим Люпин дозировка

• 100 мг/5 мл

Иксим Люпин побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль. Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Передозировка

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к повышению токсичности. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Информация предоставлена

Регистрационный номер : ЛСР-005238/09-300609

Торговое название препарата : Иксим Люпин

Международное непатентованное название (МНН) : цефиксим

Химическое название : ]-7-[[(2-амино-4-тиазолил)[(карбоксиметокси) имино]ацетил]амино]-3-этенил-8-оксо-5-тиа-1-азабициклоокт-2-ен-2-карбоновая кислота, тригидрат

Лекарственная форма : порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав : Каждые 5 мл суспензии содержат:
Активное вещество : цефиксим Ф. США (в форме тригидрата) 120,39 мг, эквивалентный безводному цефиксиму 100 мг.
Вспомогательные вещества : ксантановая камедь, натрия бензоат, клубничный ароматизатор 052311 АР0551, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), сахароза.

Описание :
Порошок : От почти белого до бледно-желтого цвета порошок.
Готовая суспензия : От почти белого до желтого цвета суспензия с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, цефалоспорин.
Код ATX J01DD08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Полусинтетический цефапоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь.
Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром антимикробного действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч.
Pseudomonas aeruginosa . Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Высокоактивен в отношении грамположительных: Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes. Streptococcus agalactiae; грамотрицательных: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. пенициллиназа-продуцирующие штаммы), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp.. Salmonella spp., Shigella spp, Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter amalonaticus), Serratia marcescens.
К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp. (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis , большинство штаммов Staphylococcus (включая метициллиноустойчивые штаммы), Enterobacter spp., Clostridium spp..

Фармакокинетика
Биодоступность препарата при приеме внутрь - 40-50%. Прием вместе с пищей повышает время максимальной абсорбции на 0,8 ч. Максимальная концентрация (Сmаx) в сыворотке после приема внутрь суспензии в дозе 100, 200 и 400 мг составляет соответственно 1-1,3; 1-4,5 и 1,9-7,7 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТСmаx)- 2-6 ч для суспензий в дозе 400 мг/5 мл и 2-5 ч для суспензии 200~мг/5 мл. Максимальная концентрация (Сmаx) в моче после приема в дозах 100, 200 и 400 мг - 73, 107 и 164 мкг/мл соответственно. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче. Период полувыведения (Т½) составляет 3-4 ч, при почечной недостаточности увеличивается до 6,4-11,5 ч. Объем распределения - 0,11 л/кг. Связь с белками плазмы - 65-70%. Выводится почками в неизмененном виде - 50%, с желчью -10%. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками при терапии среднего отита.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфекционно - воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синуситы, острый бронхит и обострение хронического бронхита),
• средний отит,
• инфекции мочевыводящих путей (неосложненные),
• неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, в т.ч. к пенициллинам, пеницилламину, детский возраст (до б мес).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
При беременности применение препарата возможно только в том., случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь.
Для детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг и взрослых средняя суточная доза составляет 400 мг раз в сутки (или по 200 мг 2 раза в сутки).
При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки - 400 мг однократно.
Детям в возрасте до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).
Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии - 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от б мес до 1 года - 2,5-4 мл.
Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes , курс лечения должен быть не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК) в сыворотке крови: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Способ приготовления суспензии . Переворачивают флакон и встряхивают порошок. Во флакон с препаратом добавляют приблизительно половину (17 мл) необходимого объема (34 мл) охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Далее добавляют охлажденную кипяченую воду до метки (стрелки), указанной на этикетке, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Дают отстояться в течение 5 мин,
Перед употреблением готовую суспензию хорошо взбалтывают.
Использовать не позднее 14 суток после приготовления.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции : крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы : диарея, тошнота, рвота, стоматит, запоры, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз, холестатическая желтуха.
Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы : вагинит, кандидамикоз, зуд в области половых органов.
Со стороны мочевыделительной системы : нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны органов кроветворения : панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения.
Со стороны лабораторных показателей : эозинофилия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие : развитие гиповитаминоза В, одышка.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптоматика : повышение риска развития побочных реакций.
Лечение : т. к. специфичного антидота не существует, показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, включающая применение глюкокортикостероидов, инфузионную терапию, искусственную вентиляцию легких. Процедура перитонеального и гемодиализа не влияет существенно на концентрацию цефиксима в плазме крови, соответственно, гемо- или перитонеальный диализ не эффективны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Повышает уровень карбамазепина в сыворотке крови. Блокаторы канальцевой секреции (в т.ч. аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения возможна ложно-положительная прямая реакция Кумбса и ложно-положительная реакция мочи на глюкозу и кетоновые тела. Ложно-положительная реакция мочи на кетоновые тела может наблюдаться при использовании тестов с нитропруссидом, но не при использовании тестов с нитроферрицианидом. Ложно-положительная рёакция мочи на глюкозу в период терапии может наблюдаться при использовании растворов Бенедикта или Фехлинга. Предпочтительнее проводить тесты, основанные на ферментативной реакции с использованием глюкозооксидазы.

Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/ 5 мл. Порошок 25 г для приготовления 50 мл суспензии помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, с защитным замком от детей, и прокладкой из ламинированной алюминиевой фольги с надписью «LUPIN». На крышке на английском языке указывают: «CLOSE TIGHTLY» (т.е. закрывать плотно), «ТО OPEN» (т.е. открывать), «PUSH DOWN AND UNSCREW» (т.е. нажать и открутить). На флакон наклеивают этикетку со стрелкой, обозначающей уровень добавляемой воды. Один флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
2 года (порошок).
14 суток (готовая суспензия).
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
«ЛЮПИН Лтд.», Индия
159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай 400 098

Представительство в РФ
119571, г. Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, д. 9, оф. 40.
Претёнзии потребителей направлять по адресу Представительства в РФ.

Лекарственная форма:   Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Состав: Каждые 5 мл суспензии содержат:

активное вещество: цефиксим Ф. США (в форме тригидрата) 120,39 мг, эквивалентный безводному цефиксиму 100 мг. вспомогательные вещества: ксантановая камедь 10,00 мг, натрия бензоат 10,00 мг, клубничный ароматизатор 052311 АР0551 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) 25,00 мг, сахароза 2309,61 мг.

Описание:

Порошок: От почти белого до бледно-желтого цвета порошок.

Готовая суспензия: От почти белого до желтого цвета суспензия с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-цефалоспорин. АТХ:  

J.01.D.D.08 Цефиксим

Фармакодинамика: Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром антимикробного действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении грамположительных: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae; грамотрицательных: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета- лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. пенициллиназа-продуцирующие штаммы), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia sppSalmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter amalonaticus), Serratia marcescens.

К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp, Enterococcus spp . ( Streptococcus ) serogroup D, Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus ( включая метициллиноустойчивые штаммы ), Enterobacter spp., Clostridium spp..

Фармакокинетика:

Биодоступность препарата при приеме внутрь - 40-50%. Прием вместе с пищей повышает время максимальной абсорбции на 0,8 ч. Максимальная концентрация (С m ах) в сыворотке после приема внутрь суспензии в дозе 100, 200 и 400 мг составляет соответственно 1-1,3; 1-4,5 и 1,9-7,7 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТС m ах)- 2-6 ч для суспензии в дозе 400 мг/5 мл и 2-5 ч для суспензии 200мг/5 мл. Максимальная концентрация (С m ах) в моче после приема в дозах 100, 200 и 400 мг - 73, 107 и 164 мкг/мл соответственно. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче. Период полувыведения (Т 1/2) составляет 3-4 ч, при почечной недостаточности увеличивается до 6,4-11,5 ч. Объем распределения - 0,11 л/кг. Связь с белками плазмы - 65-70%. Выводится почками в неизмененном виде - 50%, с желчью - 10%. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками при терапии среднего отита.

Показания:

Инфекционно - воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синуситы, острый бронхит и обострение хронического бронхита),

Средний отит,

Инфекции мочевыводящих путей (неосложненные),

Неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки.

Противопоказания: Гиперчувствительность, в т.ч. к пенициллинам, пеницилламину, детский возраст (до 6 мес). С осторожностью: Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе). Беременность и лактация: При беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Способ применения и дозы:

Внутрь.

Для детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг и взрослых средняя суточная доза составляет 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки).

При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки - 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии - 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2,5-4 мл.

Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes , курс лечения должен быть не менее 10 дней. При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК) в сыворотке крови: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии. Переворачивают флакон и встряхивают порошок. Во флакон с препаратом добавляют приблизительно половину (17 мл) необходимого объема (34 мл) охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Далее добавляют охлажденную кипяченую воду до метки (стрелки), указанной на этикетке, закрывают крышкой, тщательно встряхивают до образования гомогенной суспензии. Дают отстояться в течение 5 мин.

Перед употреблением готовую суспензию хорошо взбалтывают. Использовать не позднее 14 суток после приготовления.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, запоры, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз, холестатическая желтуха.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, кандидамикоз, зуд в области половых

органов.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения.

Со стороны лабораторных показателей: эозинофилия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: развитие гиповитаминоза В, одышка.

Передозировка:

Симптоматика: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение : т. к. специфичного антидота не существует, показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, включающая применение глюкокортикостероидов, инфузионную терапию, искусственную вентиляцию легких. Процедура перитонеального и гемодиализа не влияет существенно на концентрацию цефиксима в плазме крови, соответственно, гемо- или перитонеальный диализ не эффективны.

Взаимодействие: снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Повышает уровень карбамазепина в сыворотке крови. Блокаторы канальцевой секреции (в т.ч. , диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. Особые указания: Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна ложно-положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу и кетоновые тела. Ложно-положительная реакция мочи на кетоновые тела может наблюдаться при использовании тестов с нитропруссидом, но не при использовании тестов с нитроферрицианидом. Ложноположительная реакция мочи на глюкозу в период терапии может наблюдаться при использовании растворов Бенедикта или Фехлинга. Предпочтительнее проводить тесты, основанные на ферментативной реакции с использованием глюкозооксидазы. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Препарат не оказывает влияние на вождение автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.